Аккредитованное лицо

Испытательная лаборатория Федерального государственного автономного научного учреждения "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН" (Институт полиомиелита)

Статус не указанРОСС RU.0001.22ФВ11Тип не указанРоссия

Официальный реестр

Основные сведения

Номер РАЛ: РОСС RU.0001.22ФВ11
Национальная часть: Россия
Статус: —
Тип: —
Направление деятельности: —
ИНН: 7751023847
ОГРН: 1167746624847
Руководитель: ЗАХАРОВА ОЛЬГА АНДРЕЕВНАРуководитель лаборатории
Контакты: +79036794450zaharova_oa@chumakovs.su
Адрес: 108819, РОССИЯ, Москва г, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, поселок Института Полиомиелита, дом 8, корпус 17, помещения 102, 102а, 103, 104, 108, 108а (архив)

Аккредитация

Номер решения: —
Дата решения: —
Эксперт по аккредитации: —
Номер эксперта: —
Экспертная организация: —
Технические эксперты: —
Следующее подтверждение компетентности: 2027-12-10
Скан-копии области: 2

Хронология ФСА

История аккредитации

25 событий

6изменений области

6подтверждений компетентности

6ограничивающих событий

10.12.2025последнее событие

10.12.2025

Подтверждение компетентности

№ ПК1РА-846

Эксперт: Тутельян Ольга Евгеньевна · 00214 ФЕДЕРАЛЬНОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ АККРЕДИТАЦИИ"

Технические эксперты: Демина Марина Юрьевна

Связанных файлов: 1

10.12.2025

Подтверждение компетентности

№ ПК1РА-846

Эксперт: Тутельян Ольга Евгеньевна · 214 ФАУ НИА

Связанных файлов: 1

10.12.2025

Расширение области аккредитации

№ ПК1РА-846

Технические эксперты: Демина Марина Юрьевна

Связанных файлов: 1

10.09.2025

Сокращение области аккредитации

Связанных файлов: 1

18.03.2025

Изменение сведений об аккредитованном лице

№ ИЗ-10

08.04.2024

Изменение сведений об аккредитованном лице

№ ИЗ-13

13.03.2024

Возобновление действия аккредитации

№ 37-В

26.02.2024

Государственный контроль

№ 40-П-ВВ

17.11.2023

Подтверждение компетентности

№ ПК2-692

Эксперт: Бадулина Людмила Юрьевна · 00270 ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЕЗАВИСИМОЕ ЭКСПЕРТНОЕ СООБЩЕСТВО"

Технические эксперты: АЙБАТОВА ЕЛЕНА АНАТОЛЬЕВНА

Связанных файлов: 1

17.11.2023

Приостановление действия аккредитации

№ ПК2-692

28.09.2022

Сокращение области аккредитации

Связанных файлов: 1

16.08.2021

Изменение сведений об аккредитованном лице

№ ИЗ-23

16.07.2021

Подтверждение компетентности

№ ПК3-222

Технические эксперты: Демьянова Наталья Алексеевна; Федюшин Дмитрий Владимирович

Связанных файлов: 2

16.07.2021

Изменение адреса деятельности

№ ПК3-222

Технические эксперты: Демьянова Наталья Алексеевна; Федюшин Дмитрий Владимирович

31.05.2021

Изменение сведений об аккредитованном лице

№ ИЗ-14

02.03.2020

Сокращение области аккредитации

№ С-600

Связанных файлов: 1

11.05.2018

Подтверждение компетентности

№ ПК1-906

Эксперт: Бадулина Людмила Юрьевна · 00270 Общество с ограниченной ответственностью "Экспертное сообщество "Элигос"

Связанных файлов: 1

11.05.2018

Расширение области аккредитации

№ ПК1-906

Изменение области аккредитации

Вакцины, вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии, вода для инъекций, растворитель-алюминия гидроксида гель.

Связанных файлов: 1

11.05.2018

Изменение адреса деятельности

№ ПК1-906

20.12.2017

Сокращение области аккредитации

№ С-2077

Изменение области аккредитации

Связанных файлов: 1

30.12.2016

Возобновление действия аккредитации

№ 13161

26.09.2016

Аккредитация

26.09.2016

Подтверждение компетентности

№ А-7510

Эксперт: Новокшонова И.В. · 00288 ООО "Лабораторная практика"

26.09.2016

Приостановление действия аккредитации

№ А-7510

04.03.2013

Предыдущая аккредитация

№ А-191

Изменение области аккредитации

Вакцины, Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии, Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине, Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии, Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, применяемые в медицине, Вода для инъекций в ампулах, Растворитель - алюминия гидроксида гель

Связанных файлов: 1

Описание области аккредитации

ИЛ

108819, РОССИЯ, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, поселок Института Полиомиелита, дом 8, строение 4, помещения 1, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 33, 37, 38, 43, 44, 45, 49.

Испытания продукции

Примечание: Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) биологическая проба на лабораторных животных
Показатели/диапазон: Аномальная токсичность диапазон определения токсично/не токсично Пирогенность диапазон определения пирогенно/апирогенно Специфическая безопасность диапазон определения выдерживает/не выдерживает
Методика: Общие фармакопейные статьи Аномальная токсичность ОФС.1.1.1.0018 Основная методика. Испытания иммунобиологических лекарственных средств Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.4.0005.15 Общие фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0025.15

108819, РОССИЯ, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, поселок Института полиомиелита, дом 8, строение 6, этаж 1 помещения 23, 23г, 24, 24а, 25, 25а, 26, 26а, 28, 28а, 29, 46; этаж 2 помещения 19, 20, 21, 25, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 35, 36.

Испытания продукции

Примечание: Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) биологическая проба на лабораторных животных
Показатели/диапазон: Аномальная токсичность диапазон определения токсично/не токсично Пирогенность диапазон определения пирогенно/апирогенно Подлинность диапазон определения подтверждено/не подтверждено Специфическая активность диапазон определения Специфическая безопасность диапазон определения выдерживает/не выдерживает Термостабильность диапазон определения
Методика: Общие фармакопейные статьи Аномальная токсичность ОФС.1.1.1.0018 Основная методика испытания. Испытания иммунобиологических лекарственных средств Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.4.0005.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.1.0004.15 Общие фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0025.15 Фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0031.15

108819, РОССИЯ, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, поселок Института полиомиелита, дом 8, корпус 17, помещения 102, 102а, 103, 104, 108, 108а (архив).

Испытания продукции

Примечание: Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) реакция иммунофлуоресценции
Показатели/диапазон: Специфическая безопасность диапазон определения выдерживает/не выдерживает
Методика: Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.1.0018.18 Общие фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0025.15

108819, РОССИЯ, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, поселок Института полиомиелита, дом 8, строение 23, помещения 390, 391, 392, 394, 395, 396, 397, 398, 399.

Испытания продукции

Примечание: Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине Препараты лекарственные прочие и материалы, применяемые в медицинских целях (Вода для инъекций (растворитель))
Вид/метод измерений: Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" инфракрасная спектроскопия (спектрофотометрический метод) Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" прочие методы физико-химических и химических исследований (испытаний), в том числе "сухая химия" Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" электрохимический метод (группа кондуктометрических методов)
Показатели/диапазон: Прозрачность диапазон определения Седиментационная устойчивость диапазон определения Цветность диапазон определения Электропроводность диапазон определения
Методика: Фармакопейные статьи ОФС.1.2.1.1.0003 Фармакопейные статьи ОФС.1.4.2.0029 Фармакопейные статьи ФС.2.2.0019

ИЛ

108819, РОССИЯ, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, поселок Института Полиомиелита, дом 8, строение 4, помещения 14, 39, 40, 41.

Испытания продукции

Примечание: Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине Препараты фармацевтические прочие (Вода для инъекций (растворитель); Растворитель - алюминия гидроксида гель)) Сыворотки иммунные ((Сыворотки, иммуно-и гаммоглобулины, препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине))
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) реакция нейтрализации Микробиологические (бактериологические) исследования (испытания) метод мембранной фильтрации Микробиологические (бактериологические) исследования (испытания) метод прямого посева
Показатели/диапазон: Специфическая активность Расчетный показатель диапазон определения Стерильность диапазон определения стерильно/не стерильно
Методика: Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.4.0003.15 Фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0038.15

108819, РОССИЯ, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, поселок Института полиомиелита, дом 8, строение 6, этаж 1 помещение 27; этаж 2 помещение 26.

Испытания продукции

Примечание: Сыворотки иммунные (Сыворотки иммуно-и гаммоглобулины, препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине)
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) реакция нейтрализации
Показатели/диапазон: Специфическая активность Расчетный показатель диапазон определения
Методика: Фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0038.15

108819, РОССИЯ, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, поселок Института полиомиелита, дом 8, корпус 17, помещения 101, 101а.

Испытания продукции

Примечание: Сыворотки иммунные (Сыворотки, иммуно-и гаммаглобулины, препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине)
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) реакция нейтрализации
Показатели/диапазон: Специфическая активность Расчетный показатель диапазон определения
Методика: Фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0038.15

108819, РОССИЯ, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, поселок Института полиомиелита, дом 8, строение 23, помещение 393.

Испытания продукции

Примечание: Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине Препараты лекарственные прочие и материалы, применяемые в медицинских целях (Вода для инъекций (растворитель))
Вид/метод измерений: Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" визуальный метод "сухой химии" Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" электрофоретический метод
Показатели/диапазон: Аммоний диапазон определения соответствует/не соответствует Кальций и магний диапазон определения соответствует/не соответствует Механические включения (видимые) диапазон определения соответствует/не соответствует Нитраты и нитриты диапазон определения соответствует/не соответствует Содержание бычьего сывороточного альбумина (БСА) Расчетный показатель диапазон определения Содержание углерода диоксида диапазон определения соответствует/не соответствует Сульфаты диапазон определения соответствует/не соответствует Тяжелые металлы диапазон определения соответствует/не соответствует Хлориды диапазон определения соответствует/не соответствует
Методика: Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.2.2.0002.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.2.2.0009.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.4.2.0005.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.2.0020.15 Фармакопейные статьи ФС.2.2.0019.18

ИЛ

РОССИЯ, Город Москва, 108819, Россия, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, строение 23.

Испытания продукции

Примечание: Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические (Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии) Препараты лекарственные прочие и материалы, применяемые в медицинских целях (Вода для инъекций (растворитель)) Препараты фармацевтические прочие (Растворитель - алюминия гидроксида гель) Среды готовые питательные для выращивания микроорганизмов Сыворотки и вакцины (Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, применяемые в медицине.) Сыворотки иммунные (Сыворотки, иммуно-и гаммоглобулины, препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине.)
Вид/метод измерений: Биологические методы биологический метод Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" визуальный метод "сухой химии" Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" гравиметрический (весовой) метод Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" колориметрический метод Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" прочие методы физико-химических и химических исследований (испытаний), в том числе "сухая химия" Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" титриметрический (объемный) метод Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" фотометрический метод
Показатели/диапазон: диапазон определения Белковый азот диапазон определения Внешний вид (Описание) диапазон определения Время растворения диапазон определения Глюкоза диапазон определения Массовая доля влаги диапазон определения Потеря в массе при высушивании диапазон определения Прозрачность диапазон определения Растворимость диапазон определения Формальдегид диапазон определения Цветность диапазон определения
Методика: Бактериальные эндотоксины ОФС.1.2.4.0006.15 Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая сорбированная или сухая в комплекте с растворителем алюминия гидроксида ФС.3.3.1.0031.15 Вакцина полиомиелитная пероральная моновалентная, живая аттенуированная 2 типа, раствор для приема внутрь ФС.3.3.1.0037.18 Вакцина против бешенства, чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатата, аденовироза и лептоспироза собак ДИПЕНТАВАК СТО 18713812-024-2019 Версена раствор для культур клеток "Версена раствор" ТУ 9385-008-01895045-2007 Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах ОФС.1.4.2.0005.15 Вода для инъекций ФС.2.2.0019.15 Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека НД ЛСР-010494/08-240418 Ионометрия ОФС.1.2.1.0004.15 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО Методы испытаний ГОСТ Р 51352 5 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р 51352 5 Общие фармакопейные статьи Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах ОФС.1.7.2.0024.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.1.0005.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.1.0010.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.2.0026.15 Общие фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0025.15 Определение белка ОФС.1.2.3.0012.15 метод 2 Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах ОФС.1.7.2.0016.15 Питательная среда 199 (10-кратный концентрат) для культур клеток ТУ 9385-002-01895045-2011 Питательная среда 199 для культур клеток ТУ 9385-009-01895045-2007 Раствор Эрла для культур клеток ТУ 9385-005-01895045-2011 СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Метод определения массовой доли влаги ГОСТ 24061 8 Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях ОФС.1.2.1.1.0003.15 Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации "СДЭм" ТУ 9389-001-01895045-2011 Трипсина раствор для культур клеток "Трипсина раствор" ТУ 9385-007-01895045-2007 Фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0030.15 Фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0031.15 Фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0056.18

РОССИЯ, Город Москва, 108819, Россия, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, строение 4.

Испытания продукции

Примечание: Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические (Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии.) Препараты лекарственные прочие и материалы, применяемые в медицинских целях (Вода для инъекций (растворитель)) Препараты фармацевтические прочие (Растворитель - алюминия гидроксида гель) Среды готовые питательные для выращивания микроорганизмов Сыворотки и вакцины (Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, применяемые в медицине.) Сыворотки иммунные (Сыворотки, иммуно-и гаммоглобулины, препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине.)
Вид/метод измерений: Биологические методы биологический метод Вирусологические исследования (испытания) биологическая проба на лабораторных животных Вирусологические исследования (испытания) прочие методы вирусологических исследований (испытаний) Иммунологические исследования (испытания) иммуноферментный метод Иммунологические исследования (испытания) реакции, основанные на преципитации Исследования (испытания) методами неразрушающего контроля визуальный метод Микробиологические (бактериологические) исследования (испытания) метод прямого посева Микробиологические (бактериологические) исследования (испытания) прочие методы микробиологических (бактериологических) исследований (испытаний)
Показатели/диапазон: диапазон определения Маркировка диапазон определения Подлинность диапазон определения Специфическая активность диапазон определения Стерильность диапазон определения Термостабильность диапазон определения Токсичность диапазон определения Упаковка диапазон определения
Методика: БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1,3 типов) НД ЛП-003511-100818 Вакцина жёлтой лихорадки живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения ФС.3.3.1.0030.15 Вакцина полиомиелитиая пероральная двухвалентная живая аттенуированная 1, 3 типов, раствор для приема внутрь ФС.3.3.1.0056.18 Вакцина полиомиелитная пероральная моновалентная, живая аттенуированная 2 типа, раствор для приема внутрь ФС.3.3.1.0037.18 Вакцина против бешенства, чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза собак «Дипентавак» СТО 18713812-024 Иммунобиологические лекарственные препараты ОФС.1.8.1.0002.15 Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций Р N002639/01-121011 Испытание на присутствие микоплазм ОФС.1.7.2.0031.15 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО Методы испытаний ГОСТ Р 51352 5 Метод иммуноферментного анализа ОФС.1.7.2.0033.15

РОССИЯ, Город Москва, 108819, Россия, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, строение 6.

Испытания продукции

Примечание: Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине Препараты лекарственные прочие и материалы, применяемые в медицинских целях (Вода для инъекций (растворитель)) Препараты фармацевтические прочие (Растворитель - алюминия гидроксида гель) Сыворотки иммунные (Сыворотки иммуно-и гаммоглобулины, препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине.)
Вид/метод измерений: Биологические методы биологический метод Вирусологические исследования (испытания) биологическая проба на лабораторных животных Исследования (испытания) методами неразрушающего контроля визуальный метод
Показатели/диапазон: диапазон определения Аномальная токсичность диапазон определения Маркировка диапазон определения Пирогенность диапазон определения Специфическая активность диапазон определения Упаковка диапазон определения
Методика: Аномальная токсичность ОФС.1.2.4.0004.15 Иммунобиологические лекарственные препараты ОФС.1.8.1.0002.15 Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади ФС.3.3.1.0038.15 Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций Р N002639/01-121011 Пирогенность ОФС.1.2.4.0005.15

ИЛ

Испытания продукции

Примечание: Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) биологическая проба на лабораторных животных
Показатели/диапазон: Аномальная токсичность диапазон определения токсично/не токсично Пирогенность диапазон определения пирогенно/апирогенно Специфическая безопасность диапазон определения выдерживает/не выдерживает
Методика: Общие фармакопейные статьи Аномальная токсичность ОФС.1.1.1.0018 Основная методика. Испытания иммунобиологических лекарственных средств Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.4.0005.15 Общие фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0025.15

Испытания продукции

Примечание: Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) биологическая проба на лабораторных животных
Показатели/диапазон: Аномальная токсичность диапазон определения токсично/не токсично Пирогенность диапазон определения пирогенно/апирогенно Подлинность диапазон определения подтверждено/не подтверждено Специфическая активность диапазон определения Специфическая безопасность диапазон определения выдерживает/не выдерживает Термостабильность диапазон определения
Методика: Общие фармакопейные статьи Аномальная токсичность ОФС.1.1.1.0018 Основная методика испытания. Испытания иммунобиологических лекарственных средств Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.4.0005.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.1.0004.15 Общие фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0025.15 Фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0031.15

Испытания продукции

Примечание: Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) реакция иммунофлуоресценции
Показатели/диапазон: Специфическая безопасность диапазон определения выдерживает/не выдерживает
Методика: Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.1.0018.18 Общие фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0025.15

Испытания продукции

Примечание: Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине Препараты лекарственные прочие и материалы, применяемые в медицинских целях (Вода для инъекций (растворитель))
Вид/метод измерений: Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" инфракрасная спектроскопия (спектрофотометрический метод) Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" прочие методы физико-химических и химических исследований (испытаний), в том числе "сухая химия" Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" электрохимический метод (группа кондуктометрических методов)
Показатели/диапазон: Прозрачность диапазон определения Седиментационная устойчивость диапазон определения Цветность диапазон определения Электропроводность диапазон определения
Методика: Фармакопейные статьи ОФС.1.2.1.1.0003 Фармакопейные статьи ОФС.1.4.2.0029 Фармакопейные статьи ФС.2.2.0019

ИЛ

Испытания продукции

Примечание: Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине Препараты фармацевтические прочие (Вода для инъекций (растворитель); Растворитель-алюминия гидроксида гель))
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) биологическая проба на лабораторных животных Иммунологические исследования (испытания) иммуноферментный метод Микробиологические (бактериологические) исследования (испытания) метод прямого посева
Показатели/диапазон: диапазон определения Подлинность диапазон определения подтверждено/не подтверждено Специфическая активность диапазон определения Специфическая безопасность диапазон определения выдерживает/не выдерживает Стерильность диапазон определения стерильно/не стерильно Термостабильность диапазон определения
Методика: Метод иммуноферментного анализа ОФС.1.7.2.0033.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.4.0003.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.1.0004.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.1.0018.18 Общие фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0025.15 Стандарт организации Вакцина против бешенства, чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза собак ДИПЕНТАВАК СТО 18713812-024-2017

Испытания продукции

Примечание: Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) биологическая проба на лабораторных животных
Показатели/диапазон: Специфическая активность диапазон определения Специфическая безопасность диапазон определения выдерживает/не выдерживает
Методика: Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.1.0004.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.1.0018.18 Стандарт организации Вакцина против бешенства, чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза собак ДИПЕНТАВАК СТО 18713812-024-2017

Испытания продукции

Примечание: Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) биологическая проба на лабораторных животных
Показатели/диапазон: Подлинность диапазон определения подтверждено/не подтверждено Специфическая активность диапазон определения
Методика: Фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0031.15

108818, РОССИЯ, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, поселок Института полиомиелита, дом 8, строение 23, помещения 390, 391, 392, 394, 395, 396, 397, 398, 399.

Испытания продукции

Примечание: Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине Препараты лекарственные прочие и материалы, применяемые в медицинских целях ((Вода для инъекций (растворитель)) Препараты лекарственные прочие и материалы, применяемые в медицинских целях ((Вода для инъекций (растворитель), растворитель - алюминия гидроксида гель))
Вид/метод измерений: Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" визуальный метод "сухой химии" Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" гравиметрический (весовой) метод Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" потенциометрический метод Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" прочие методы физико-химических и химических исследований (испытаний), в том числе "сухая химия" Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" электрохимический метод (группа кондуктометрических методов)
Показатели/диапазон: Бактериальные эндотоксины С учетом разбавления диапазон определения Водородный показатель (pH) диапазон определения Восстанавливающие вещества диапазон определения розовое окрашивание сохраняется/розовое окрашивание не сохраняется Извлекаемый объем диапазон определения Потеря в массе при высушивании диапазон определения Прозрачность диапазон определения менее эталона/более эталона прозрачный/непрозрачный/опалесцирующий Седиментационная устойчивость диапазон определения Содержание алюминия диапазон определения Сухой остаток диапазон определения Цветность диапазон определения менее эталона/более эталона Электропроводность диапазон определения
Методика: Извлекаемый объем ОФС.1.4.2.0002 Лекарственные формы, объем упаковки которых не превышает 250 мл Извлекаемый объем ОФС.1.4.2.0002 Лекарственные формы, объем упаковки которых превышает 250 мл Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.1.0004 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.4.0006.15 Количественный анализ (Метод В) Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.2.0016.15 Потеря в массе при высушивании ОФС.1.2.1.0010 Методика определения потери в массе при высушивании в иммунобиологических лекарственных препаратах Суспензии ОФС.1.4.1.0014 Фармакопейные статьи ОФС.1.2.1.0006 Фармакопейные статьи ОФС.1.2.1.0007 Фармакопейные статьи ОФС.1.2.1.0020 Фармакопейные статьи ОФС.1.4.2.0003 Многодозовые упаковки Фармакопейные статьи ФС.2.2.0019

ИЛ

108819, РОССИЯ, Город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, строение 4, помещения 1, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 14, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 33, 37, 38, 39, 40, 41, 43, 44, 45, 49.

Испытания продукции

Примечание: Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине Препараты фармацевтические прочие (Вода для инъекций (растворитель); Растворитель - алюминия гидроксида гель) Сыворотки иммунные (Сыворотки, иммуно-и гаммоглобулины, препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине)
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) биологическая проба на лабораторных животных Вирусологические исследования (испытания) прочие методы вирусологических исследований (испытаний) Вирусологические исследования (испытания) реакция нейтрализации Иммунологические исследования (испытания) иммуноферментный метод Микробиологические (бактериологические) исследования (испытания) прочие методы микробиологических (бактериологических) исследований (испытаний)
Показатели/диапазон: диапазон определения Подлинность диапазон определения соответствует/не соответствует Специфическая активность Расчетный показатель диапазон определения Специфическая безопасность диапазон определения соответствует/не соответствует Стерильность диапазон определения стерильно/не стерильно Термостабильность Расчетный показатель диапазон определения
Методика: Метод иммуноферментного анализа ОФС.1.7.2.0033.15 неконкурентный метод ИФА (прямой вариант ИФА) Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.4.0003.15 метод мембранной фильтрации, метод прямого посева Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.4.0003.15 метод прямого посева, метод мембранной фильтрации Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.1.0004.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.8.1.0002.15 Общие фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0025.15 Стандарт организации Вакцина против бешенства, чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза собак СТО 18713812-024-2017 Фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0038.15

108819, РОССИЯ, Город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, строение 6, этаж 1 помещения 23, 23г, 24, 24а, 25, 25а, 26, 26а, 27, 28, 28а, 29, 46; этаж 2 помещения 19, 20, 21, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 35, 36.

Испытания продукции

Примечание: Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) биологическая проба на лабораторных животных
Показатели/диапазон: Специфическая активность Расчетный показатель диапазон определения Специфическая безопасность диапазон определения соответствует/не соответствует
Методика: Вакцина против бешенства, чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза собак «Дипентавак» СТО 18713812-024-2017 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.1.0004.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.8.1.0002.15

108819, РОССИЯ, Город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корпус 17, помещения 101, 101а, 102, 102а, 103, 104, 108, 108а (архив).

Испытания продукции

Примечание: Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Вид/метод измерений: Вирусологические исследования (испытания) прочие методы вирусологических исследований (испытаний)
Показатели/диапазон: Подлинность диапазон определения соответствует/не соответствует Специфическая активность Расчетный показатель диапазон определения
Методика: Фармакопейные статьи ФС.3.3.1.0031.15

108819, РОССИЯ, Город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, строение 23, помещения 390, 391, 392, 393, 394, 395, 396, 397, 398, 399.

Испытания продукции

Примечание: Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине Препараты лекарственные прочие и материалы, применяемые в медицинских целях (Вода для инъекций (растворитель)) Препараты лекарственные прочие и материалы, применяемые в медицинских целях (Вода для инъекций (растворитель), растворитель - алюминия гидроксида гель)
Вид/метод измерений: Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" визуальный метод "сухой химии" Физико-химические и химические исследования (испытания), в том числе "сухая химия" прочие методы физико-химических и химических исследований (испытаний), в том числе "сухая химия"
Показатели/диапазон: Аммоний диапазон определения соответствует/не соответствует Бактериальные эндотоксины диапазон определения Бактериальные эндотоксины С учетом разбавления диапазон определения Водородный показатель (pH) Расчетный показатель диапазон определения Восстанавливающие вещества диапазон определения соответствует/не соответствует Извлекаемый объем диапазон определения Извлекаемый объем Расчетный показатель диапазон определения Кальций и магний диапазон определения соответствует/не соответствует Механические включения (видимые) диапазон определения соответствует/не соответствует Нитраты и нитриты диапазон определения соответствует/не соответствует Потеря в массе при высушивании диапазон определения Прозрачность диапазон определения Седиментационная устойчивость диапазон определения Содержание алюминия Расчетный показатель диапазон определения Содержание бычьего сывороточного альбумина (БСА) Расчетный показатель диапазон определения Содержание углерода диоксида диапазон определения соответствует/не соответствует Сульфаты диапазон определения соответствует/не соответствует Сухой остаток диапазон определения соответствует/не соответствует Тяжелые металлы диапазон определения соответствует/не соответствует Хлориды диапазон определения соответствует/не соответствует Цветность диапазон определения Электропроводность Расчетный показатель диапазон определения
Методика: Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.1.0004.15 потенциометрическое определение рН Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.1.0006.15 спектрофотометрический метод Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.1.0007.15 спектрофотометрический метод Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.1.0010.15 методика определения потери в массе при высушивании в иммунобиологических лекарственных препарата Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.1.0020.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.2.2.0002.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.2.2.0009.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.4.0006.15 Количественный анализ (Метод В) Общие фармакопейные статьи ОФС.1.2.4.0006.15 количественный анализ (метод В) Общие фармакопейные статьи ОФС.1.4.1.0014.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.4.2.0002.18 лекарственные формы, объем упаковки которых не превышает 250 мл Общие фармакопейные статьи ОФС.1.4.2.0003.15 Многодозовые лекарственные формы Общие фармакопейные статьи ОФС.1.4.2.0005.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.2.0016.15 Общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.2.0020.15 метод ракетного иммуноэлектрофореза Фармакопейные статьи ФС.2.2.0019.18 Фармакопейные статьи ФС.2.2.0019.18 метод 1

Связанные карточки

Организации и органы

Связанных организаций пока нет.

Испытательные лаборатории

РОСС RU.0001.22ФВ11 · 7 документовИспытательная лаборатория отделения контроля качества Федерального государственного бюджетного научного учреждения "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН"